Бенлиста — первый препарат от волчанки
«Бенлиста» – новое лекарство от волчанки, впервые одобренное за период свыше 50 лет, и первый биологический препарат для лечения аутоиммунного заболевания.
Управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) в 2011 году впервые за более чем 50 лет одобрило новый препарат для лечения волчанки – аутоиммунной патологии, которой болеют до 1,5 миллионов жителей Соединенных Штатов.
«Бенлиста» или белимумаб – биологический медикамент, впервые одобренный для лечения волчанки. Внутривенное введение этого медикамента подавляет жизнедеятельность В-лимфоцитов, высокая активность которых наблюдается у пациентов с волчанкой.
По заявлению производителя лекарства – Human Genome Sciences Inc. – к концу марта оно будет доступно людям с болезненными и трудноизлечимыми поражениями.
«Применение препарата «Бенлиста» в сочетании с имеющимся протоколом терапии может стать новым эффективным подходом в лечении, как для медиков, так и для пациентов, которые хотят контролировать проявления заболевания», – заявила представительница FDA Эрика Джефферсон. «Эта болезнь способна носить изнуряющий характер, негативно сказываться на качестве повседневной жизни пациента и даже представлять угрозу жизни».
Согласно заявлению FDA, препарат был одобрен, исходя из результатов двух клинических исследований, в которых были задействованы более1,600 людей, больных волчанкой. В пресс-релизе управления отмечено, что у пациентов, которые сочетали прием «Бенлиста» со стандартными методами лечения, заболевание сопровождалось меньшими поражениями по сравнению с участниками исследования, не принимавшими это лекарство. Имеется ряд свидетельств, что указанный препарат способен снижать проявления острых манифестаций волчанки.
«Первое исследование не дало впечатляющих результатов в смысле значительного улучшения. Второе исследование подтвердило эффективность этого лекарства. Не думаю, что кто-то надеется на то, что оно излечивает волчанку, однако в нашем арсенале медикаментов появилось кое-что на пробу», – говорит Роберт Кац, доктор медицины, ревматолог Медицинского центра Университета Раш (Чикаго) и глава медицинского консультативного совета отделения Американского Фонда изучения волчанки в штате Иллинойс. «Полагаю, этот препарат будет эффективен и думаю, что замечательно иметь его в наличии. Но я не считаю, что он будет полезен для пациентов с самыми тяжелыми поражениями. В своих прогнозах я опираюсь на результаты первых испытаний, которые были не такими положительными», – отмечает доктор Кац.
Предыдущим препаратом, одобренным в 1955 году FDA для лечения волчанки, является противомалярийный «Плакенил» или гидроксихлорохин. Пациентам с волчанкой могут быть назначены такие кортикостероиды как преднизон, иные противомалярийные лекарства, иммунодепрессанты и нестероидные противовоспалительные препараты. Однако прием перечисленных медикаментов не только не всегда оказывается действенным, но и может сопровождаться тяжелыми и неприятными побочными эффектами. Доктор Кац утверждает, что «Бенлиста» не заменит эти лекарства, но благодаря приему белимумаба возможно сократить назначаемый объем медикаментов.
«Вам по-прежнему придется ежедневно принимать преднизон, но, может быть, хватит меньшей дозировки», – поясняет доктор Кац.
Побочными эффектами «Бенлиста» выступают тошнота, диарея и лихорадка. Поскольку у 17% участников исследования наблюдалась такая реакция на внутривенную инфузию как головная боль и кожные реакции, – которые не редки при инъекциях биологических препаратов – FDA рекомендует пациентам предварительно пройти курс антигистаминной терапии.
Имеются данные о том, что в ходе приема «Бенлиста» у пациентов афроамериканского происхождения не отмечалось такой же положительной динамики состояния, как у других участников исследования. Хотя окончательная статистика пока отсутствует, компания-производитель продолжит работу в этом направлении, чтобы оценить эффективность воздействия препарата на афроамериканцев. По данным FDA, распространенность волчанки среди женщин-афроамериканок в три раза выше, чем у представительниц европеоидной группы.
Также запланирован ряд дополнительных исследований фармакологического действия лекарства. «Компания Human Genome Sciences проведет дополнительное контролируемое изучение оценки в связи с такими угрозами безопасности как острые инфекции, смерть и депрессия. Управление также требует от Human Genome Sciences дополнительного исследования влияния «Бенлиста» в период беременности, на детей с волчанкой и изучения возможной интерференции «Бенлиста» с различными вакцинами», – информировала Джефферсон.
Доктор Кац считает, что теперь, когда препарат официально одобрен, появилась возможность оценить его действие среди более широкого круга пациентов по сравнению с количеством участников исследования, а это позволит полнее разобраться в его эффективности. «Он будет назначен всем пациентам с волчанкой, а потому у нас появятся лучшие перспективы оценки воздействия лекарства на более тяжелых больных», – пояснил доктор Кац.
Ожидается, что на американском рынке средняя стоимость годового приема «Бенлиста» составит $35,000 (без страховой компенсации), что паритетно стоимости других биологических препаратов, применяемых для лечения аутоиммунных заболеваний.
